海报|今日寒露,寒深露浓 ,莫忘添衣!

整个数量大约130万,卖家的打包价是1万5000。

当时的小鼠研究表明,从患者体内分离出的T细胞经过基因工程改造后,再输回患者体内能够对癌细胞发挥作用。今年6月,只有19名员工的Kite在美国纳斯达克上市,一天之内狂揽1.3亿美金。

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CAR-T疗法的限制性这一技术开始也曾经受到学术界质疑,主要问题是对安全性的担心,规模化个性化生产的难度以及管理机构的审核。一旦这种技术进入市场,价格可能会非常高。2011 年 8 月,宾夕法尼亚大学 Perelman 医学院的Carl H.June 博士带领的研究小组曾报道了一项的早期临床研究,他们利用CAR-T治疗三名成人慢性淋巴白血病患者。Carl H.June 也证明靶向CD19的T细胞可将23名慢性淋巴细胞白血病患者中9名患者的癌细胞明显减少。当时,同行们都不支持在病人身上使用这种听起来像科幻小说一样的疗法。

因为在他自己看来,这也是非常疯狂的。11月24日, JCAR015收获了FDA的突破性疗法认定,JCAR015开发用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。一方面为其战略短暂性失误而失手收购Illumina而惋惜,另一方面为其并没有因当年的挫折而失去这个市场的新布局而欣喜。

虽然没有收购到基因测序产业的最上游的领头羊,但是Ariosa公司在NIPT领域的独家三宝也吸引了罗氏的注意。2011 年,在黄柏兴先生的领导下,罗氏诊断中国的业绩同比2010年的销售额增长27%,达到2000年建立之初的25倍。创于1896年的罗氏公司经过100多年的发展,如今主要业务放在药品和诊断2大块,且其分子诊断业务一直是全球数一数二,其销售增长率远远高于市场平均水平,在体外诊断和肿瘤组织的病理诊断领域保持世界领先水平。z-score评分法与FORTE评分法比较罗氏诊断媒体发言人Ulrike在接受生物探索采访时表示:Ariosa公司的Harmony测试拥有3大法宝——DANSR™((数字分析选定的区域)能够对母体血浆中游离DNA的指定染色体区域进行测试

德国BfArM宣布,涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的,已被勒令停止发售,直到他们可以从新研究中提供有效数据。网上的一则声明显示,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。

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尽管法国的药品监管部门ANSM也承认,目前这些措施只是用来防范于未然,尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生,但依然必须做出决策。法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称,他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。印度的仿制药以低价获得竞争优势,然而在欧美市场上,低价若是以低质为代价,整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。

德国的监管机构声明,他们调查了授予28家药企的176项药品授权,然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响,也未给出会有多少授权可以继续使用。今年印度药品的质量频频受到诘问,目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重,还禁止一些企业的药物进口。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药,原因是临床试验的数据有问题。悲催:欧洲四国取消印度25种仿制药授权 2014-12-09 06:00 · angus 印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。

印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。ANSM表示,欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现,心电图结果中存在猫腻,从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉,他们怀疑该公司临床试验存在问题。

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位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)独立发布了一则声明,宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议,这项建议预期会在2015年1月份发布。ANSM指出,有一些药企已经开始进行新研究,若结果是阳性,就可以继续允许药品销售。

目前这些药物全部停止批准通过,不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品,患者不需要中断治疗。然而,GVK 至今未就此事做出回应今年印度药品的质量频频受到诘问,目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重,还禁止一些企业的药物进口。目前这些药物全部停止批准通过,不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品,患者不需要中断治疗。德国BfArM宣布,涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的,已被勒令停止发售,直到他们可以从新研究中提供有效数据。印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。

位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)独立发布了一则声明,宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议,这项建议预期会在2015年1月份发布。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药,原因是临床试验的数据有问题。

印度的仿制药以低价获得竞争优势,然而在欧美市场上,低价若是以低质为代价,整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。

网上的一则声明显示,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。然而,GVK 至今未就此事做出回应。

德国的监管机构声明,他们调查了授予28家药企的176项药品授权,然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响,也未给出会有多少授权可以继续使用。法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称,他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。悲催:欧洲四国取消印度25种仿制药授权 2014-12-09 06:00 · angus 印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。ANSM指出,有一些药企已经开始进行新研究,若结果是阳性,就可以继续允许药品销售。

尽管法国的药品监管部门ANSM也承认,目前这些措施只是用来防范于未然,尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生,但依然必须做出决策。ANSM表示,欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现,心电图结果中存在猫腻,从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉,他们怀疑该公司临床试验存在问题

毕美家说,转基因是一项新技术,也是一个新产业,具有广阔发展前景。二是在推广上要慎重,做到确保安全。

现在全球农业转基因的技术研发态势是非常强劲的,发达国家全力抢占技术制高点,发展中国家也要积极跟进。12月5日,农业部总经济师、新闻发言人毕美家在国新办新闻发布会上表示,农业部对转基因问题的态度是一贯的,也是明确的。

他还表示,今后将遵循首先发展非食用的经济作物,其次是饲料作物、加工原料作物,再次是一般食用作物,最后才是主粮作物的步骤,稳步推进。他表示,在转基因这项新技术上,我国更应有一席之地,抢占制高点。毕美家介绍,到目前为止,中国批准种植的转基因作物只有棉花和木瓜,没有批准任何转基因主粮的商业化生产。中国作为农业生产大国、农产品的消费大国,人多地少水缺,旱、涝、病虫害频繁发生,所以保证粮食等主要农产品长期有效供给的压力是很大的。

一是在研究上要大胆,坚持自主创新。尤其是在转基因抗虫棉这方面,目前95%的市场是自己研发。

专项设立以后,我国转基因的研发态势越来越好。2008年,国务院批准设立了转基因的重大专项。

毕美家:我国鼓励抢占转基因技术制高点 2014-12-09 06:00 · 李亦奇 12月5日,农业部总经济师、新闻发言人毕美家在国新办新闻发布会上表示,农业部对转基因问题的态度是一贯的,也是明确的虽然各家数据不一致,但是总体趋势是一致的,那就是生物药将会占整体药物市场份额不断攀升,预计在2020年达到27%。

邱家烈
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